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건양대 메디바이오ICC 국제인증지원센터, 유럽 최고 의료기기 규제 컨설팅 전문회사 Johner Institute와 업무협약 게시판 상세보기

[대표] - 전체(건양소식)

제목 건양대 메디바이오ICC 국제인증지원센터, 유럽 최고 의료기기 규제 컨설팅 전문회사 Johner Institute와 업무협약
부서명 홍보팀 등록일 2024-11-13 조회 23
첨부 jpg 건양대 국제인증지원센터 유럽규제 전문가이자 건양대 교수인 전부영 교수(왼쪽)과 Johner Institute 닐스 베커 단장(Dr. Nils Becker).jpg
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건양대 메디바이오ICC 국제인증지원센터, 

유럽 최고 의료기기 규제 컨설팅 전문회사 Johner Institute와 업무협약

건양대학교(총장 김용하) LINC3.0사업단(단장 오도창) 메디바이오ICC 국제인증지원센터(센터장 이병권)가 최근 강화된 미국 및 유럽의 의료기기 규제에 대응하여 국내 바이오의료기기 산업의 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 변화하는 국제 규제에 효과적으로 대응하기 위해 유럽 최고의 글로벌 의료기기 규제 컨설팅 전문 회사 Johner Institute GmbH(독일)와 업무협약을 체결했다고 밝혔다.

Johner Institute는 2007년에 설립된 독일의 컨설팅 회사로 의료기기 및 소프트웨어 의료기기(SaMD) 규제에 특화된 컨설팅을 제공하며 유럽 시장에서 높은 신뢰도를 쌓아온 기업이다.

지금까지 1,000건 이상의 규제 준수 프로젝트를 성공적으로 완료했으며, 500개 이상의 기업을 대상으로 80% 이상의 CE 인증 성공률을 달성했다.

또한 매년 100회 이상의 교육 및 워크숍을 통해 고객사의 규제 준수 역량을 강화하고 있으며, 국제 표준을 준수하기 위한 다양한 프로젝트를 진행 중이다.

바이오의료기기의 해외진출을 지원하기 위해 설립된 건양대 메디바이오ICC 국제인증지원센터 이병권 센터장은 "이번 MOU 체결을 통해 국내 바이오의료기기 기업들이 글로벌 시장 진출에 필요한 규제 절차를 보다 효율적으로 준비할 수 있도록 지원할 계획"이라며 "글로벌 규제 환경에 유연하게 대응하고 바이오의료기기 해외 인허가 지연 및 거부사례의 제로화를 위해 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

특히 메디바이오 ICC 국제인증지원센터는 이번 협약을 통해 유럽 의료기기 규제(MDR) 및 체외진단기기 규제(IVDR), ISO 13485 품질 경영 시스템 구축, SaMD 규제 대응, CE 인증 전 과정에 걸친 전문적인 지원을 제공한다는 계획이다.

센터 측은 국내 최고의 시험인증기관인 KTL, KTR, KTC와 함께 강화된 미국 및 유럽의 바이오의료기기 인허가 규제에 대하여 협업시스템을 구축해 공동으로 국내 기업들을 지원함으로 인증 기간을 단축하고, 비용을 절감해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할수 있을 것으로 기대하고 있다.

센터의 유럽 규제 전문가인 건양대 전부영 교수는 “Johner Institute의 인증 및 규제 컨설팅, 전문 교육 및 운영 컨설팅을 적극 도입할 계획이며, 이를 통해 국내 의료기기 산업의 규제 준수와 안전성을 높이고, 수요 기업의 제품 개발 프로세스에서의 위험 요소를 최소화할 수 있도록 전방위적인 지원 체계를 마련할 것”이라고 말했다. 
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