모집부문 및 상세내용공통 자격요건 | ㆍ학력 : 무관 | ㆍ나이/성별 : 무관
ㆍ근무처: 원주 또는 서울
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| MEZOO 의료기기 QA/RA기업부설연구소 0명 회사소개- MEZOO는 생체신호 모니터링 기기 ‘하이카디’를 개발, 제조하고 있는 의료기기 회사입니다. - 회사 소개 뉴스: https://www.rocketpunch.com/companies/mezoo#news
담당업무 | ㆍ의료기기 국내외 인허가 담당
- 제품 인허가 진행 및 획득, 유지관리 (MFDS, CE, FDA, etc.)
- 품질시스템 진행 및 획득, 유지관리 (KGMP, ISO 13485, GMP, etc.)
- 회사 품질 절차서 작성, 관리
- QA/RA관점에서의 사업 리스크 발굴 및 회사정책/절차 등에 대한 조언
- MDFS, CE, FDA 의료기기 관련 법령 변화 추이 관찰 보고
- 관련된 Risk management 관리 및 업무처리
- 사용성(Usability) 및 임상(Clinical evaluation) 관련 업무 관리 및 처리
- 레이블링(매뉴얼, 제품 레이블류 등) 작성
- 레이블링, 보관, 포장과 관련된 요구사항 정리
- 회사제품 최신상태 숙지
- MS office 사용 능숙 (Visio, Photoshop 기초 가능자 우대) – 국/영문 타자 200타 이상 필수
- MDFS 법령 숙지
- 의료기기 관련 기술 이해
- 의료기기 관련 부처와의 연락책 및 협상 능력
- 간략하고, 명확하고 이해가 쉬운 문서 작성능력
- 일정준수
- 여러 형태의 정보를 수집, 평가, 정리, 관리 능력
- 회의 진행 가능자 (회의목적, Action items 발굴, 담당자, Dead line oriented)
- 통계 가능자 우대
- 영어 우대 (TOEIC 750 이상)
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| 지원자격 | | ㆍ경력 : 무관 (신입도 지원 가능) | | ㆍ기타 필수 사항 | | |
| 우대사항 | | ㆍTOEIC 750급(점) 이상 | | ㆍ인근거주자, 해당직무 근무경험 |
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| 근무조건| ㆍ근무형태:정규직(수습기간)-3개월 | | ㆍ근무일시:주 5일(월~금) 오전 9시~오후 6시 | | ㆍ급여:3,800~4,000만원 (경력자 별도 협상) | | ㆍ근무지역:(26354) 강원 원주시 기업도시로 200, 808호 |
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